近日，深圳市洁净行业协会发布了T/SZCA-X-2021《洁净生产车间环境在线监测技术规程》（征求意见稿），文件适用于洁净物品生产空间的环境监测，食品、化工、电子、制药行业生产空间亦可参照执行。文件规范了洁净生产车间环境的监测与管理，建造符合洁净物品生产标准的空间环境，实时掌握生产车间环境指标参数，降低运行风险，符合国家相关部门对洁净生产车间环境监测总体原则，具有很强的实用性。
文件的主要技术内容包含：1.总则、2．术语、3.设计、4.洁净生产车间基本要求、5. 洁净生产车间监测系统组成、6.仪器、设备及终端、7.施工安装基本要求、8.系统调试、9.竣工验收、10.维护与保养等。 文件内容如下：
前 言
根据深圳市洁净行业协会 2020 年9 月 1 日关于《洁净生产车间环境在线监测技术规程》的批复的要求，由深圳市中明科技股份有限公司主编并会同有关单位，共同编制了本规程。本规程整合了行业著名的科研机构，知名的高校和领先的企业等优势资源参与规程的编制工作，保证了规程的编制质量。在编制过程中，编委会进行了广泛深入的调查研究，认真总结实践经验，吸收国内外相关标准和先进技术经验，并在广泛征求意见的基础上，通过反复讨论、修改与完善，形成了征求意见稿，于2020 年 12 月公开上网征求意见。同时，经审查专家委员会审查定稿。
根据 2020 年 05 月 12 日科学技术部西南信息中心查新中心对本规程出具的科技查新报告和（ ）年（ ）月（ ）日送审稿评审会议纪要给予本规程的评价，本规程将打通洁净室内质量全过程控制的“最后一公里”，填补行业空白，具有很强的实用性；规范洁净生产车间环境的监测与管理，建造符合洁净物品生产标准的空间环境，实时掌握生产车间环境指标参数，降低运行风险，符合国家相关部门对洁净生产车间环境监测总体原则，也顺应洁净生产车间环境在线监测市场总体需求。
本规程的主要技术内容是：1.总则、2．术语、3.设计、4.洁净生产车间基本要求、5. 洁净生产车间监测系统组成、6.仪器、设备及终端、7.施工安装基本要求、8.系统调试、9.竣工验收、10.维护与保养等。
本规程某些内容涉及知识产权的具体技术问题，使用者可直接与本规程有关知识产权的持有者协商处理，本规程的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本规程由深圳市洁净行业协会、深圳市计量质量检测研究院联合发布并负责解释，执行过程中如有意见或建议，请寄深圳市洁净行业协会（地址：深圳市福田保税区市花路 21 号富林大厦座 411 室，邮编：518000，E-mail：admin@szclean.org.cn）。
1. 总则
1.0.1为规范洁净生产车间环境的监测与管理，建造符合洁净物品生产标准的空间环境，实时掌握生产车间环境指标参数，降低运行风险，特制定本规程。
1.0.2本规程适用于洁净物品生产空间的环境监测，食品、化工、电子、制药行业生产空间可参照执行，涉及易燃易爆类产品生产环境不适用本规程。
1.0.3洁净生产车间环境安全监测应针对整体生产车间的破坏模式进行，并应对安全监测发现的问题及时反馈。
1.0.4监测仪器设备安装前，应进行检测、校准，测量仪表应定期检定、校准。
1.0.5洁净生产车间的环境监测应实现离线、在线、云端等形式的数据显示及安全状态报告。
1.0.6洁净生产车间的环境监测除应符合本规程外，尚应符合国家现行有关标准的规定。
1.0.7本规程主要引用标准如下：
《医药工业洁净厂房设计标准》 GB 50457 《食品工业洁净用房建筑技术规范》 GB50687 《洁净厂房设计规范》 GB 50073 《电子工业洁净厂房设计规范》 GB 50472 《医药工业悬浮悬浮粒子测试方法》 GB/T16292 《洁净室施工及验收规范》 GB 50591 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》 GB/T 16293 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》 GB/T 16294 《实验室生物安全通用要求》 GB 19489 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》
2. 术语
2.0.1洁净生产车间的环境监测clean environment test
利用仪器对洁净生产车间环境信息数据采集、处理并对其状况实时展现的过程。
2.0.2潜在破坏模式potential failure mode
洁净生产车间环境在外力作用下发生单项或多项洁净指标数据临近或突破阈值，并最终导致洁净生产车间环境控制指标不合格的过程和行为。
2.0.3核心生产区 core(critical) area ofaseptic production
人与设备对产品质量能够产生重大影响的生产区和交互区。
2.0.4辅助生产区 supporting area of production
洁净生产车间中，除却核心生产区以外的区域。
2.0.5动态监测 in-operation test
应用多波段和多源数据对洁净生产车间环境变化进行的监视与探测。
2.0.6洁净生产车间 clean production workshop
根据生产的要求对室内环境及空气洁净参数均进行控制的生产车间。
2.0.7 洁净生产车间环境监测系统 Environmental monitoring system for clean production workshop
用于洁净生产车间环境监测的软件、硬件及计算机系统的组成。
3. 设计
3.1 一般规定
3.1.1根据洁净生产车间面积、设备数量、整体空间容积、洁净等级等要求设计监测方案。
3.1.2根据实际需求（生产要求），在洁净生产车间内设计符合监测内容的采样点、采样范围、采集器种类与数量。
3.1.3根据核心生产区与辅助生产区监测精度要求，合理布置采集器局设计，且不得能影响正常生产活动。
3.2 布点原则
3.2.1检测仪探头不得安装在靠近门的位置。
3.2.2检测仪探头不得安装在拐角位置。
3.2.3温度、湿度传感器应距墙1500mm 以上。应贴墙并垂直墙面安装，距地1.0m～1.5m；避开送、回风口，安装距离不小于 1500mm。 |
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